eCTD软件_eCTD系统标签："ectd"
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新法规下的药品研发质量体系建设
2020-11-10 863新修订的《药品管理法》即将实施，新法中对药品研发和注册提出了更高更严的要求，使得药品研发质量管理和项目管理也引...
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（eCTD）电子通用技术文档相关技术文件意见
2020-11-06 6009月21日，CDE再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见，并发布相关配套文件，更新内容如...
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药审中心再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见
2020-11-05 7121、药审中心发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》的通告(2020年第27号)为指导申办者建立药物...
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eCTD首次提交的操作流程和eCTD生命周期维护注意事项
2020-11-03 605在药品注册领域，eCTD比起传统的纸质提交，具有更高效、更便捷、更环保等显著特点,这也促使其成为近年来全球药品...
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浅谈 eCTD的管理起源和现状
2020-10-31 577eCTD规范最早由国际药品注册协调组织（ICH）工作小组EWP（ExpertWorkingGroup）制定...
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整顿医药市场！国务院大力推进互联网医疗
2020-10-29 4849月23日，国务院常务会议召开，针对进一步提高上市公司质量工作进行部署，旨在保护投资者权益，推动资本市场持续平...
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中国eCTD的实施已进入快车道
2020-10-26 452中国eCTD的实施已进入快车道，如何在快车道上加足马力而不是逆势而行？从纸质文件递交向受监管的电子化递交转型，...
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关于eCTD：FDA大部分药物的申请将被要求采用eCTD提交
2020-10-19 588在2003年开始，美国食品和药物管理局（FDA要求所有新的药物和生物制品提交都要以电子方式发送。而在过去，研究...
