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新法规下的药品研发质量体系建设
是各药企及研发机构生存立命之本，也是国家审 新修订的《药品管理法》即将实施，新法中对药品研发和注册提出了更高更严的要求，使得药品研发质量管理和项目管理也引起了药企和研发机构高层管理者的重新思考与定位；
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（eCTD）电子通用技术文档相关技术文件意见
品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见，并发布相关配套文件，更新内容如下：1. 调整模块一总体架构调整《eCTD 申报指南》、《eCTD 技术规范》、《eCTD 验证标准》中对序列所
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药审中心再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见

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eCTD首次提交的操作流程和eCTD生命周期维护注意事项
在药品注册领域，eCTD比起传统的纸质提交，具有更高效、更便捷、更环保等显著特点,这也促使其成为近年来全球药品注册申报的重要趋势。截至目前，美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、海湾阿拉伯国家和泰国等4
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构建全面的eCTD知识库
eCTD 是对通用技术文件（CTD）的一种电子化呈现方式，已被广泛应用于全球40余个国家和地区，是未来药品申报管理的趋势。药品注册申报时，申报企业需要按照当地药品监管部门所制定的eCTD规范来编制药品
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浅谈 eCTD的管理起源和现状
eCTD规范最早由国际药品注册协调组织（ICH）工作小组EWP（Expert Working Group）制定[1]，并被美国FDA、欧盟药物评审局（EMEA）和日本厚生省（Ministry of H
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整顿医药市场！国务院大力推进互联网医疗

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​中国eCTD的实施已进入快车道
中国eCTD的实施已进入快车道，如何在快车道上加足马力而不是逆势而行？从纸质文件递交向受监管的电子化递交转型，如何使递交文件更为规范？编写是否符合国际公认的CTD（Common Technical D
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《药物临床试验数据提交指导原则》与我国eCTD建设
按照指定的文件夹结构进行整理。所有递交的文件都应该在正确的文件夹内，并使用适当的研究标签文件（Study Tagging File，STF）进行标识。”并且通过附件2和附件3对STF及eCTD中的结构
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关于eCTD：FDA大部分药物的申请将被要求采用eCTD提交
同国家市场时减少了很多 在2003年开始，美国食品和药物管理局（FDA要求所有新的药物和生物制品提交都要以电子方式发送。而在过去，研究人员需要为这些申请填写动辄成百上千页的文件。经过5年的发展，到20
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重拳整顿资本市场！严打违法违规行为；国务院大力推进互联网医疗

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国家陆续出台eCTD相关政策加速中国的eCTD进程，中国eCTD时代已经到来
的纸质递交，eCTD在注册文件的创建、传输、审阅、存档、检索、再利用、生命周期管理等方面存在诸多优势，无论对申办方还是监管机构，在效率、成本、便捷度等方面优势明显。eCTD正在成为全球药品注册申报的重
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ectd格式申报流程
 eCTD格式申报流程可描述为：药品注册申请人登录行政许可管理系统在线填写申请表，并上传电子版申报资料部分信息，同时在线填写所申报资料列表，行政许可管理系统根据您的情况药品注册申请人填写的申
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eCTD格式申报软件
iplinary Group2(M2)在CTD的基础上制定了eCTD的标准。规定了药品生产企业及研发机构向药品审评机构进行电子提交的标准目录结构和文档的格式要求,也对目录和文件的命名规范进行了限定，并
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各国逐步向eCTD格式过渡
目前申报形式有3种：纸质文件、非eCTD电子申报NeeS(如申请人之窗的电子提交）和eCTD格式申报提交。不少国家和地区正采取全面或部分实现eCTD格式递交。如加拿大药监局（health canada
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eCTD申报方式结构与优势
eCTD即电子化的CTD注册申报方式。根据ICH官方文档对eCTD的描述，eCTD在本质上是药品注册申请者把电子化的药品注册信息传递给药品监管机构的规范。相对于传统的纸质递交，eCTD电子递交无疑更加
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eCTD:eCTD格式申报资料模式的探讨与展望（三）
eCTD:eCTD格式申报资料模式的探讨与展望（三）
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eCTD:eCTD格式申报资料模式的探讨与展望（二）
eCTD:eCTD格式申报资料模式的探讨与展望（二）
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WuKong eCTD Viewe应用程序
iewer)或从“开始”菜单中点击项目(eCTDERA / WuKong eCTD Viewer)..3. 去WuKong eCTD看看3.1. 工具箱工具箱显示顶部的所有工具。&
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eCTD:eCTD格式申报资料模式的探讨与展望（一）

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