电子申报的优势或机会

• 由纸质转换为可用于 CTD 文件管理的电子系统

• 透明

• 高效

• 具成本效益






图 2：CTD 与 eCTD

主要挑战

为顺利实施 eCTD，制药行业和药品监管机构正面临一些挑战。主要挑战在于没有足够的专业人士能够以 eCTD系统 格式提交文件并对其进行翻译。此外，还需要医学翻译专家付出更多的努力才能保证出色的文件质量。这需要多年的技术培训与实践。

特殊格式要求概述：




• 书签

• 内部超链接 – 章节、表格、图、参考文献和附录

• 目录 – 正文、表格、图和附录

• 内嵌字体

• 页眉、页脚和页面方向一致