电子申报的优势或机会
由纸质转换为可用于 CTD 文件管理的电子系统
透明
高效
具成本效益
书签
内部超链接 – 章节、表格、图、参考文献和附录
目录 – 正文、表格、图和附录
内嵌字体
页眉、页脚和页面方向一致

图 2:CTD 与 eCTD
主要挑战
为顺利实施 eCTD,制药行业和药品监管机构正面临一些挑战。主要挑战在于没有足够的专业人士能够以 eCTD系统 格式提交文件并对其进行翻译。此外,还需要医学翻译专家付出更多的努力才能保证出色的文件质量。这需要多年的技术培训与实践。
特殊格式要求概述:
发表评论
发表评论: