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申报电子格式的中文 eCTD 文件

ectd 2020年07月28日 新闻资讯 76 views 0

电子申报的优势或机会


  • 由纸质转换为可用于 CTD 文件管理的电子系统

  • 透明

  • 高效

  • 具成本效益


  • 科普一些关于eCTD的小知识

    图 2:CTD 与 eCTD

    主要挑战

    为顺利实施 eCTD,制药行业和药品监管机构正面临一些挑战。主要挑战在于没有足够的专业人士能够以 eCTD系统 格式提交文件并对其进行翻译。此外,还需要医学翻译专家付出更多的努力才能保证出色的文件质量。这需要多年的技术培训与实践。

    特殊格式要求概述:


  • 书签

  • 内部超链接 – 章节、表格、图、参考文献和附录

  • 目录 – 正文、表格、图和附录

  • 内嵌字体

  • 页眉、页脚和页面方向一致






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