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新法规下的药品研发质量体系建设

ectd 2020年11月10日 新闻资讯 390 views 0

新修订的《药品管理法》即将实施,新法中对药品研发和注册提出了更高更严的要求,使得药品研发质量管理和项目管理也引起了药企和研发机构高层管理者的重新思考与定位;9月17日CDE发布了“关于公开征求《eCTD申报指南》意见的通知”,表明eCTD 申报即将到来。

药品注册申请

药品研发的质量体系和项目管理是确保研发质量、提高研发效率的关键抓手,优质、高效的项目管理是事关药品注册效率和成功率的关键因素之一,尤其eCTD下的项目管理是传统管理思路和模式的革新与重塑。药品研发质量不仅是各药企及研发机构生存立命之本,也是国家审评审批部门一直关注并致力于提高的课题。尤其是药品注册现场核查加大了对质量体系的检查力度,使得保障研发质量的质量体系和项目管理愈来愈受到业内相关人士的重视。


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