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eCTD首次提交的操作流程和eCTD生命周期维护注意事项

ectd 2020年11月03日 新闻资讯 258 views 0
在药品注册领域,eCTD比起传统的纸质提交,具有更高效、更便捷、更环保等显著特点,这也促使其成为近年来全球药品注册申报的重要趋势。截至目前,美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、海湾阿拉伯国家和泰国等40多个国家/地区已经完全或者部分实施了eCTD。随着2017年6月中国加入ICH, 2018年2月ICH 二级指南M4 (CTD 格式文件要求)的强制实施,eCTD 的脚步也越来越快了。2020年预期中的eCTD, 您准备好了吗?
本文将从 eCTD发展历程, eCTD首次提交的操作流程,以及 eCTD生命周期维护注意事项,三大部分进行阐释,带您一步一步做好eCTD 的准备。希望这些分享可以帮助大家更好的理解中国eCTD,更加自信的迎接中国eCTD新时代的到来。
01
eCTD发展历程
作为探讨中国eCTD的基础,我们先来简单描述一下eCTD的发展历程:
eCTD的结构框架 - CTD (详情请参考M4: 通用技术文件)
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•规定了文件的标准粒度
•便于不同地区对颗粒文件的重复使用
eCTD的现行标准 - eCTD 3.2.2 (详情请参考M8: 电子通用技术文档以及V3.2.2 版本指南)
eCTD的未来趋势 - eCTD 4.0
从2019年CDE已经发布的几版相关文件来看,中国的eCTD以ICH eCTD V3.2.2版本的内容为基础,同时借鉴了美国eCTD 对STF的使用规则,以及日本对非英语文件的相关规定。但是相信未来,随着eCTD V4.0在三大创始成员国的正式实施,中国eCTD也会继续吸取、借鉴国际上的成功经验,不断的向前发展,逐步迈入eCTD 4.0的时代。
02
eCTD首次提交的操作流程
从全球范围来看eCTD的转化往往不是一蹴而就,多数国家通过诸如PDF, Volume PDF, ACTD, NeeS等其他电子提交方式的过渡,为eCTD的最终实施打下了较好的基础。相较而言,中国计划从纸质提交直接过渡到目前电子提交的最高形式eCTD,因此我们将面临的困难和挑战也会更多一些。为了更生动的呈现中国eCTD在准备的过程中要注意的知识点和关键点,我们以一个首次提交的eCTD为例来简单梳理一下操作流程:
Step 1 - 建立递交策略和计划
选择合适的产品
建立合作团队
递交策略与时间表的制定,应特别注意传统RA与eCTD (文件出版)团队工作的衔接与合作, 建议邀请相关方尽早加入讨论,以便提前准备好相应资源,综合意见,制定可行计划。
Step 2 - 初始准备工作
申请原始编号 & 申请编号
准备提交计划表
*这个表由传统RA团队来填写/添加相关信息; 而文件出版团队/供应商通过参考相关信息来进行文件出版工作。
整理和中国相关的CORE Dossier的文件 (Line 1 & Line 2同时进行; Line 2以rolling的形式多方合作)
*WORD文件的格式化 & PDF的编辑:基本原则是参考ICH和国内的相关规定或者建议;而主要目的就是通过加入各种导航方式,便捷审评老师对文件的审阅。从操作层面来看,word的中文模板及pdf的插件都可以加快速度,并且提高质量。
*创建eCTD架构的同时,需要注意eCTD的骨架属性和元数据。这一部分信息对整个eCTD架构会有比较大的影响,同时针对后期生命周期的维护与管理也有比较详尽的规定。
准备中国特有的提交文件 (以rolling的形式多方合作)
*传统RA在准备这一部分内容时,需要注意的几点是:1> 架构需要按照ICH CTD的结构撰写 + 中国m1的相关规定 2> 验证标准中的相关禁忌需要规避3> NA的文件不需要提供,而需要在1.0 说明函中列出 4> 很多文件都需要电子签名,所以相关授权,需要提前申请。(详情请见http://help.bjca.org.cn/ypjd/business/ypjd_qzonline.html)
*在文件出版的过程中,中文文件间的外部链接会是一个工作量比较大的部分,所以合理的流程和方法,再辅助上成熟的PDF插件,是可以起到事半功倍的效果的。
Step 3 - 提交前的检查与准备
*依靠成熟的eCTD出版工具和可靠的eCTD验证软件,可以满足eCTD在技术层面上符合验证标准的规范要求,但是这并不能完全排除隐含性错误。如文件位置的错位,超链接指向目标的错误等,所以出版团队/供应商在人工质检领域的相关经验是实现出版工作高效准确的一个有力保障。
Step 4 - 提交 & 备份
*eCTD Dossier的顺利提交对当前序列来说是一个结束,而对后续的生命周期管理与维护来说却是一个开始。因此对单个文件和最后的Dossier进行备份是尤为重要的。其中单个文件的备份建议在文件管理系统中完成,而eCTD Dossier的备份建议同时使用物理备份和电子备份两种方式。
03
eCTD生命周期维护与管理
在实际的操作中,我们会根据不同案例灵活的调整流程,从而便捷多方的协作。而在首次提交之后,传统RA就需要根据与审评中心的交流,对eCTD dossier进行生命周期的维护与管理。在这个过程中,又有如下几点需要给予格外的关注:
注册行为 - 基线
注册行为中大家比较关注的应该就是基线提交,这是传统纸质提交中没有涉及过的注册行为。(PS: 如果之前提交的纸质文件不是基于CTD架构准备的,做基线提交还是会有一定的难度的,所以药审中心对此也只是给予了建议,并没有强制.)
简单来说,就是将已获批准上市的药品的申报文件做成eCTD形式,重新提交一次,以便药审中心对整个文件集的管理与审阅。
这里面需要注意的是:1> 应至少包括模块一、模块二和模块三的全部最新已获批准的、合法有效资料2>电子文件只涉及格式转换,不涉及任何内容变更(这也是需要在1.0 说明函中给予保证的) 3> 根据国外的经验,对于基线提交,不需要对文件按最新要求进行格式整理或者添加链接、书签等导航元素(药审中心不会对此部分内容进行重新审阅,只是为了便于日后的追踪和管理)
注册行为 - 新适应症
* 对于国内已上市的进口原研化学药品制剂,增加已在国外批准的新适应症相关申请事项,按照化学药品新注册分类第5.1类申报,应选择新适应症的注册行为类型。
* 按照补充申请程序递交的新适应症申请,应选择补充申请的注册行为类型。
序列类型 - 撤回
在eCTD的提交中,撤回分为两种类型:首次申请撤回和首次申请后相关申请的撤回。详情如下图所示:
审阅方式的切换
与创建eCTD时使用的出版软件不同,审评中心的老师或者传统RA实际上是借助另一款软件 Reviewer来对递交文件进行审阅或者追踪的。这款软件最大的优势就是可以在多种视图之间进行切换。
以下图为例,临床摘要文件在seq 0000中首次提交,之后在seq 0022被替换为新的版本;在之后的近80多个sequences中,由于对clinical又有了一些修改,最终seq 0022所提交的文件被seq 0106的文件所替换。
概括来说,Cumulative View展示的是过程,这个过程就方便了传统RA亦或是审评老师对过往提交文件的追踪与复审;而Current View展示的是结果,这个结果可以清晰的显示当前申请中最新版本的数据集。同时,当跨区域进行药品申请的时候,传统RA就可以参考(之前地区申请的)Current View来进行文件集的准备,而不需要再次重复之前生命周期的管理过程。
本文来源 :行舟Drug原文 :中国eCTD,您准备好了吗?知识产权律师转载此文仅为学习交流,文章版权归原作者所有,如有版权问题请联系我们删除。


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