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构建全面的eCTD知识库

ectd 2020年11月02日 新闻资讯 217 views 0
eCTD 是对通用技术文件(CTD)的一种电子化呈现方式,已被广泛应用于全球40余个国家和地区,是未来药品申报管理的趋势。药品注册申报时,申报企业需要按照当地药品监管部门所制定的eCTD规范来编制药品电子申报资料,监管机构以电子化形式进行受理和审评,从而实现申报资料由递交到审评的规范化、标准化、信息化和电子化。

      中国eCTD申报刚起步,随着国家药品审评中心eCTD资料管理系统逐渐就位,医药企业使用eCTD系统进行药品注册申报已经成为必然趋势。

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