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浅谈 eCTD的管理起源和现状

ectd 2020年10月31日 新闻资讯 223 views 0

eCTD规范最早由国际药品注册协调组织(ICH)工作小组EWP(Expert Working Group)制定[1],并被美国FDA、欧盟药物评审局(EMEA)和日本厚生省(Ministry of Health)以及加拿大和瑞士等国广泛采用。它规定了药厂向评审机构进行电子提交的标准目录结构和文档格式,对文件的目录和命名规范做了限定,并采用XML(eXtensible Markup Language)对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。

2003年起,美国全部的新药(NDA)和原料药申请(DMF)已经使用了eCTD文档进行递交,欧盟在近10余年来也陆续颁布了相关eCTD指南[2],其中规定自2014年3月1日起,欧洲EMA所有中央型申请(CP)的eCTD都必须通过电子通道提交。对于国家申请(NP)和分散申请(DCP)目前还没有强制要求,但是欧盟各国药监部门仍然鼓励申请者通过电子通道递交eCTD药品注册申请,并成为未来监管发展的趋势和方向。

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3种不同文档递交方式差异点比较

目前,药品注册中通行的申请资料文档主要分为纸质版CTD、Non-eCTD electronic Submissions(NeeS)和eCTD文档3种,纸质版文档是最初的CTD提交形式,但是有诸多缺点,如浪费文件管理和归档的费用和资源,不利于对资料中数据的评估、资料的查阅等。

NeeS电子文档是指根据CTD的指南文件把资料做成电子格式,并且分入相应章节的文件夹中,通常制作成PDF或者Word格式的电子文档。通过NeeS电子文档的递交不能够展示后续递交材料与原始材料的关系,评审者只能够自己找到原始材料进行对比,也没有便捷的方法确定目前递交申请的状态(如哪些文件是现有文件,哪些文件是已经批准过的变更等)。

相比纸质版CTD文档和NeeS电子文档,eCTD文件有以下优点:可以将一些审评任务自动化和标准化;可以通过评估工具对资料的完整性进行验证;减少纸张处理和印刷工作;减少纸质版文件管理和归档的费用;加快资料中数据的评估进程;增加文档和药品相关信息的透明度;能够展示提交的文档与复杂的申请生命周期的关系;可以随时查阅药品的申请资料;缩短信息评估时间简化资料管理流程;保证资料格式的一致性。


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