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eCTD 在中国的实施情况

ectd 2020年07月28日 新闻资讯 53 views 0

中国在积极鼓励创新药物开发的同时,也正在全面调整对生命科学行业的监管措施,以加快推进这一进程。近年来,中国加入了 ICH,新增多项法律法规以支持全球药物研发者。人们为轻松实施 eCTD 付出了诸多努力,但政府机构仍面临一些挑战。

什么是 eCTD?

eCTD 是英文 Electronic Common Technical Document 的简称,eCTD由CTD发展而来,中文名为电子通用技术文档 (CTD)。其作为国际公认的文件编写格式,用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件,是由ICH为了解决人用药在申请注册中格式和内容的统一,而决定采用的统一的注册申请文件格式。

新的申报格式将基于 XML 骨架结构进行整理。

科普一些关于eCTD的小知识

图 1:eCTD 模块

什么是ICH?

ICH(International Conference of Harmonization)是由美国,欧洲和日本三方发起的国际协调会议组织,在演进的过程中,通过不断完善成为了功能健全且成员众多的组织。ICH成立的宗旨,是以统一的标准格式,减少药企在研发方面的重复工作及资金投入。中国国家食品药品监督管理总局(CFDA),于2017年6月加入ICH,2018年6月,成功当选为ICH管理委员会成员。

为什么使用 eCTD?

随着医药研发的演进,注册文件递交的方式,总共经历了四种变化:


  • 纸质:采用快递形式运送大量的纸质文件。

  • PDF文件:将文件做成PDF格式后,用光盘形式提交。其缺陷是数据是非结构化的,想要建立关联或者进行搜索时,非常困难。

  • NeES:光盘的形式,在数据结构方面比PDF有了提升。

  • eCTD:包含大量超链接、文件格式等,可以帮助做一些格式化的审核。


纵观全局,2010 年欧盟强制要求集中审批程序使用 eCTD 申报,2018 年起美国强制要求 eCTD 格式申报 (Yang, 2019)。中国制药行业将向全球行业标准看齐,采用 eCTD 则是中国朝着国际统一迈进的必然之举。


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