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药品上市前都需要经过哪些注册审批流程?

ectd 2020年10月28日 新闻资讯 24 views 0

  我们平时都会生病用药, 那么药品从研发开始到最后吃到我们的肚子里要经过什么流程呢?接下来把药品注册审批大致的过程介绍一下。

  

  1、药品注册的种类

  

  药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

  

  2、药品的注册的过程

  

  从企业研发药品到药品上市使用到患者的身体中,国家食药监总局关于药品的注册审批的过程,将从根本上决定着老百姓使用药品的有效性和安全性,因此这个过程对整个社会的发展都会起着举足轻重的作用。从大的角度来说,药品的注册审批流程包含有三个过程,分别是临床前研究资料的申请和审核,另外一个是临床研究资料的申请和审核。最后一个是拿到生产的批件,生产药品上市

  

  3、临床前研究资料申请

  

  通常情况下,在没有进行人体试验前,药先报所有关于临床前研究资料的申请,国家食药监总局审核通过了以后,才会批准药品研发机构进行接下来的临床研究,药物的临床研究不是你想做就做的。如果连临床前研究资料都没有审批通过的话,那也就没有办法也没有必要接着进行临床试验了。

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  药物临床前研究的审批内容,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

  

  4、药物研制情况及原始资料进行现场核查

  

  申请人完成临床前研究后,应当填写药品注册申请表,过去是向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料,现在是直接向国家食品药品监督管理总局申请和上报资料。组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的,还需抽取3个生产批号的检验用样品,并向药品检验所发出注册检验通知。

  

  5、申请临床试验

  

  通过了以后如果是申请新药注册,接下来就要进行申请临床试验了,如果申请通过了,就可以安装顺序进行3期的临床试验了,当然,这3期临床试验没进行下一期试验前都得申请,只有审批通过了以后,才可以接着下一期的临床试验。每期的临床试验具体的内容,这里将不再赘述。如果前三期的临床试验都通过了的话,接下来就可以申请药品生产批件了,拿到药品生产批件以后,就可以生产药品了。当然,药品上市以后依然还需要进行IV临床试验,也就是药品上市后安全性再评价。

  

  药品注册审批是个复杂的过程,以上是简化了审批步骤,具体请以国家食药监总局药品注册管理办法为准。


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