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药品注册申请主要包括哪几类?为什么国家要规定药品注册?

ectd 2020年10月27日 新闻资讯 23 views 0

 1、新药申请

  

  新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变专剂型、改变给药属途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

  

  2、仿制药申请

  

  仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

  

  3、进口药品申请

  

  进口药品申请指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

  

  4、补充申请

  

  补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

  

  5、再注册申请

  

  再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

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  药品注册的意义:是控制药品市场准入的前置性管理,是对药品上市的事前管理。是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审查过程。通过注册的发给药品注册证书。同时药品注册的意义还有,“国药准字号”也叫“批准文号”。一药一号是药品生产合法性的标志,是药品身份的证明,是识别真假药的重要依据。

  

  为什么国家要规定药品注册 :是为了保证药品质量,保障人体用药安全。药品注册管理按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中关于药品注册管理要求,适应WTO基本原则,借鉴国际药品注册检验,归纳总结我国多年来药品注册管理检验,是使药品注册管理进一步走上规范化、科学化、法制化、国际化管理的轨道。


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