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​中国eCTD的实施已进入快车道

ectd 2020年10月26日 新闻资讯 20 views 0

中国eCTD的实施已进入快车道,如何在快车道上加足马力而不是逆势而行?

从纸质文件递交向受监管的电子化递交转型,如何使递交文件更为规范?

编写是否符合国际公认的CTD(Common Technical Document)编写格式?

如何整合文件,便于eCTD提交?

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答案呼之欲出,eTMF系统。

可以说,在递交流程之外,一款优质的eTMF是eCTD高效进行的基础之一。

对于试验主文档(Trial Master Files, TMF)来说,可以包含100,000个以上的文档,约35%的临床试验核查会因为TMF不完整或不易审阅而延迟。

而eTMF系统的变身故事开始于10多年前,生命科学行业配置的文档管理系统,从基于纸张的文件转移到受监管的电子系统环境中。这些被动的系统设计通常仅仅出于存档的目的,没有自动化的工作流或者度量的加持,很难称得上“管理”二字。所以,在其后的5到10年间,eTMF系统层出不穷,作为整体技术层面上的信息管理战略存在很是“嚣张”了一阵子。

如今,大浪淘沙,先进的eTMF系统有了更多附加的功能,比如支持内容管理的前瞻性方法和工作流、临床试验质量度量、警报、通知等关键功能,以及与CTMS、EDC的集成等。


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