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《药物临床试验数据提交指导原则》与我国eCTD建设

ectd 2020年10月24日 新闻资讯 25 views 0

 2020年5月6日,CDE发布《药物临床试验数据提交指导原则》征求意见稿(“本指导原则”),对临床试验数据递交的内容及格式都提出了具体要求,其目的和意义在于,规范的收集、整理、分析和呈现临床试验数据对于提高药物临床研发的效率和质量、缩短审评时间具有重要的作用,并且有利于药品全生命周期管理,促进研发或监管的信息互通或共享。


       本指导原则指出:“在采用eCTD申报时,所有文档、试验数据和相关支持性文件需要按照指定的文件夹结构进行整理。所有递交的文件都应该在正确的文件夹内,并使用适当的研究标签文件(Study Tagging File,STF)进行标识。”并且通过附件2和附件3对STF及eCTD中的结构进行了说明。

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       2019年CDE发布了eCTD技术规范、申报指南等征求意见稿,已明确要求我国eCTD需按STF提交临床研究报告,本指导原则的发布和实施为进一步实施eCTD申报管理奠定了基础;同时4月30日药监总局和CDE发布的诸多文件,也对我国M1、药品申报资料等做出了新的要求,提出“2019年4月,我局发布了完整的《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》官方中文版,基本具备了全面实施CTD的条件。为进一步促进与国际标准接轨,同时为药品注册电子提交(eCTD)打好基础,此次申报资料明确为所有药品上市、临床试验和原料药申请均按照CTD格式申报。”


       我国eCTD申报管理系统建设已经基本完成,目前药监总局和CDE在发布文件时也充分考虑了eCTD申报管理要求,相信我国eCTD申报管理时代即将到来。


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