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重拳整顿资本市场!严打违法违规行为;国务院大力推进互联网医疗

ectd 2020年10月15日 新闻资讯 17 views 0

9月23日,国务院常务会议召开,针对进一步提高上市公司质量工作进行部署,旨在保护投资者权益,推动资本市场持续平稳健康发展。

  近年来,部分医药企业涉嫌财务造假、内幕交易等违法违规行为屡见报端,居高不下的营销费用更是引发了诸多争议,国家层面以及各级医药监管部门围绕行业企业的合规、合法经营提出要求,无疑释放出了全新的监管信号。

  会议强调,一方面需强化上市公司治理底线,另一方面也需严肃合规企业经营行为。

  分析人士指出,中国医药产业正处在转型的关键节点,倒逼行业净化升级是重要的产业发展目标,在科学审批、医保控费、带量采购、合规监管、资本整肃等政策击出组合拳之后,相关部门出台的监管措施正在环环相扣,传统简单粗暴的管理、运营和销售模式将很难再有生存空间。

  国家医保局:中药饮片和医疗机构制剂统一编码规则和方法

  9月25日,为加快推进统一的医保信息业务编码标准,形成全国“通用语言”,根据《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》(医保发〔2019〕39号)。

  有关要求,国家医保局研究制定了医保药品中药饮片和医疗机构制剂统一编码规则和方法。

  国家医保局:全国耗材带量采购扩围

  9月22日,国家医保局官网发布《国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第7133号建议的答复》(下称《7133号答复》)。

  9月18日,国家医保局在《国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第5936号建议的答复》(下称《5936号答复》)中介绍,医保信息平台包含14个业务子系统,其中,药品、医用耗材招标采购作为医疗保障的主要职能,将依托该平台实现挂网、招标、采购、交易、结算、支付、评价等全过程服务管理功能。

  国务院:大力推进互联网医疗、网络售药、处方外流

  9月21日,中国政府网官方发布国务院办公厅印发的《关于以新业态新模式引领新型消费加快发展的意见》(简称《意见》)。

  该意见提到积极开展消费服务领域人工智能应用,丰富5G技术应用场景,加快研发可穿戴设备、移动智能终端、智能家居、超高清及高新视频终端、智能教学助手、智能学伴、医疗电子、医疗机器人等智能化产品,增强新型消费技术支撑。

  同时,积极发展互联网健康医疗服务,大力推进分时段预约诊疗、互联网诊疗、电子处方流转、药品网络销售等服务。

  CDE:《药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)》

  9月23日,为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会,规范数据监查委员会的监查活动,促进受试者权益保护和临床试验可靠性,国家药监局药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)》。

  根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起实施。

  市场热闻

  CDE:中国药品注册走向eCTD时代

  2020年9月21日,国家药监局官网CDE官网发布了《关于再次公开征求药品电子通用技术文档(eCTD)相关技术文件意见的通知》。

  征求意见截止时间:2020年10月21日,让我们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动,加快鼓励药品创新,推动药品注册技术标准与国际接轨的政策落地,本文为大家梳理了人用药物注册申请药品电子通用技术文档(eCTD)相关知识点,一起学习了解eCTD的知识。

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  企业资讯

  海思科:入局7亿降压药!

  近日,NMPA官网数据显示,海思科的培哚普利叔丁胺片4类仿制上市申请进入“在审批”阶段,有望在近期迎来好消息。培哚普利叔丁胺片为作用于肾素-血管紧张素系统的药物,适应症为高血压与充血性心力衰竭。

  凯普生物:药企纷纷走上“瘦身”路

  9月23日,凯普生物发布公告称,公司于2020年9月23日审议通过《关于注销控股子公司的议案》,同意注销公司控股子公司绍兴凯普医学检验所有限公司,并授权公司经营管理层负责办理注销、清算等相关事宜。

  据已披露2020半年报的药企营收数据来看,超半数药企的营收或利润都呈负增长。因此,药企纷纷开始“卖卖卖”,通过出售资产、股权甚至技术、产品转让,来聚焦主业、盘活资金、提高资产运营效率。据不完全统计,海正药业、东北制药、天士力、人福医药、东阿阿胶、康美药业、贝达药业等多家知名药企都在以不同形式“瘦身”,以加速资金流转。

  腾讯:与老百姓大药房开始合作

  9月23日晚间,老百姓大药房发布公告称,林芝腾讯通过大宗交易方式受让公司控股股东老百姓医药集团有限公司的股票437.34万股,占公司总股本1.07%。同时,双方签订《战略合作补充协议(二)》延续业务合作。

  此外,公告还提及,鉴于公司第三届董事会第三十一次会议审议通过了《关于终止非公开发行A股股票事项并撤回申报材料的议案》,相关非公开发行事项已经终止,原《战略合作协议》、《战略合作协议补充协议》(以下合称“原协议”)生效条件等部分条款无法继续适用。

  据此,公司删除原协议中涉及非公开发行的相关条款,业务合作条款保持不变。该事项公司及全资子公司湖南百信信息技术有限公司,已与腾讯云计算(北京)有限责任公司及一致行动人林芝腾讯科技有限公司达成一致,并签署《战略合作补充协议(二)》(以下简称“本协议”)。

  复星医药:研发投入2.1亿元,RT002连续两项临床获批

  9月24日,CDE官网显示,复星医药获美国RevanceTherapeutics公司授权的DaxibotulinumtoxinA在国内获批第二项临床,用于孤立性颈部肌张力障碍。此前,于9月21日,其用于中重度眉间纹已获批临床。

  目前,国内尚无DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素的产品上市销售,国内已上市的类似产品A型肉毒杆菌毒素包括Allerganplc的BotoxA型肉毒杆菌毒素、兰州生物制品研究所有限责任公司的衡力治疗用A型肉毒杆菌毒素。根据IQVIACHPA最新数据,2019年度,注射用A型肉毒杆菌毒素在中国境内销售金额约为人民币3.54亿元。

  此前复兴医药公告显示,截至2020年5月,集团现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约21,131万元

  康惠制药:购入公司补充原料药生产管线

  9月24日,康惠制药发布公告称,拟以人民币3264万元购买来新胜持有的山东友帮生化科技有限公司51%股权。

  本次康惠制药收购的目的,是补充自身原料药生产管线,这也是目前国内各大药企都在积极布局的领域。尤其是一些高度依赖进口的原料药和中间体,非常容易影响成药的价格。目前很多药企都在提前布局,提前锁定成本,这样一来,企业就可以很大程度上对冲带量采购带来药品降价的影响。

  另外,一致性评价也提高了原料药的质量要求,原料药重要性随即提升。未来,原料药制剂一体化的企业将在成本、价格、时效等方面占据主动,这也是行业发展的趋势。

  哈药:收购GNC,或损失超20亿元

  9月22日,哈药股份发布公告披露关于GNC相关事宜的最新进展。公告称,当地法院已批准、授权相关方按照相关交易文件,推进GNC出售计划。

  哈药集团表示,本次交易能否完成存在不确定性。即使本次交易能完成,但在未来,其在短期内不存在将健安喜业务并入公司的计划。并且,公司所涉保健品业务和健安喜业务布局地点和品类均有不同,不会导致同业竞争情况出现。

  哈药联姻GNC,其目的是引进更多先进、优秀的保健品产品,满足消费者日益提高的健康需求。最早在2018年,哈药股份向GNC支付1亿美元,获得GNC相当于转股后40.1%的股权,在中国内地独家推广、分销、销售和进口GNC产品以及本土化生产GNC产品的权利。


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