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国家陆续出台eCTD相关政策加速中国的eCTD进程,中国eCTD时代已经到来

ectd 2020年10月12日 新闻资讯 21 views 0

在药品注册申报工作中,相较于传统的纸质递交,eCTD在注册文件的创建、传输、审阅、存档、检索、再利用、生命周期管理等方面存在诸多优势,无论对申办方还是监管机构,在效率、成本、便捷度等方面优势明显。eCTD正在成为全球药品注册申报的重要趋势。在中国,随着我国加入ICH组织,国家陆续出台eCTD 相关政策加速中国的eCTD进程,中国eCTD时代已经到来。

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ICH的eCTD的标准对目录的文件的命名规范进行了限定,并采用XML(可扩展标记语言) 对元数据和文档结构进行描述。同时也对电子提交资料的创建、查询、生命周期管理、归纳档案等方面进行了规范。

eCTD申报材料的准备涉及XML Backbone的创建DTD和Stylesheet文件的管理、文件生命周期的管理以及文档加密。编辑制作eCTD格式文件如此复杂。


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