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ectd格式申报流程

ectd 2020年10月09日 新闻资讯 27 views 0

 eCTD格式申报流程可描述为:药品注册申请人登录行政许可管理系统在线填写申请表,并上传电子版申报资料部分信息,同时在线填写所申报资料列表,行政许可管理系统根据您的情况药品注册申请人填写的申报资料按照eCTD格式规范自动形成标准化档案,保证eCTD格式的生成和提交。

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eCTD的软件、软件培训和供应商的技术支持形成eCTD,这里要求它必须符合监管机构的要求且eCTD的超链接均工作正常,eCTD的质量检查(QC)通过CD或端口提交eCTD申报资料。系统可以自动记录申报资料的修改和补充情况并提供数据储存服务,为审评和审批技术人员提供在线阅读的部分电子样稿,并可使技术人员查阅完整的电子资料目录,方便撰写审评和审批意见。

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