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eCTD格式申报软件

ectd 2020年10月08日 新闻资讯 29 views 0

2003年,ICH Multi-disciplinary Group2(M2)在CTD的基础上制定了eCTD的标准。规定了药品生产企业及研发机构向药品审评机构进行电子提交的标准目录结构和文档的格式要求,也对目录和文件的命名规范进行了限定,并采用可扩展标记语言(extensible mrkup language,XML)对元数据核文件结构进行描述,同时对电子提交资料的创建、查询、生命周期管理、归纳档案等方面进行了规范。XML是一种简单灵活的文本格式的可扩展标记语言,起源于SGML(standard generalized markup language),XML提供了一种标准化、灵活、强大的方法,用于在许多不同平台(Windows,MacOS,Linux)和应用程序之间交换数据,XML使用Unicode字符集,支持几乎所有语言,因此,自1998年诞生以来,XML已经成为Web信息传递的首选方式。eCTD可以说是电子化的CTD注册申报方式,是一个接口,用于行业与监管机构间信息的传输,以便于文件的创建、审查、生命周期管理和电子提交。相对于传统的纸质递交,eCTD电子递交更便捷、更环保。

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eCTD格式文件一般为PDF、XPT、DOC、JPG等文件格式,而DOC、XPT、JPG等文件格式只有在一定的模块中才能使用,eCTD软件一般具有最大的模块化程度,并且所有的PDF文件应当能够被搜索。最为耗时的工作是eCTD制作过程中将文档格式化,文档中的语法、标点、格式、参考文献,及用词标准均参考当前版本的“美国医学会指导手册”{American medical association(AMA)manual of style}进行修改,确保格式和用法的前后一致。对格式的要求欧盟与FDA一致。


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