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各国逐步向eCTD格式过渡

ectd 2020年10月07日 新闻资讯 27 views 0

目前申报形式有3种:纸质文件、非eCTD电子申报NeeS(如申请人之窗的电子提交)和eCTD格式申报提交。不少国家和地区正采取全面或部分实现eCTD格式递交。如加拿大药监局(health canada)正计划临床试验申报(clinical trial application,CTA)按eCTD格式申报,欧洲互认程序部(mutual recognition procedure,MRP,适合于大多数仿制药,即产品已批准在某一个成员国上市,并有充分的数据和资料)和分散审评程序(decentralised procedure DCP,即单一国家的审评程序)递交也逐步向eCTD格式过渡,沙特阿拉伯、南非、澳大利亚、新西兰和泰国等国正在转向eCTD格式递交。

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CFDA最近发布的《2015年全国药品注册管理工作会议精神》中,也指出要“制定统一的注册申请规范,扩大CTD格式在药品注册申报中的作用,逐步实现药品注册申请的电子递交”。由于eCTD申报材料的准备涉及XML Backbone的创建DTD和Stylesheet文件的管理、文件生命周期(lifecycle)的管理以及模块5加密,目前国际知名制药公司(如Pfizer,Merck,AZ)都是购买专业的软件来进行eCTD申报,目前主流的软件有CSC公司的eCTDXPress和PAREXEL公司的LIQUENT。

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