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eCTD申报方式结构与优势

ectd 2020年10月06日 新闻资讯 33 views 0

eCTD即电子化的CTD注册申报方式。根据ICH官方文档对eCTD的描述,eCTD在本质上是药品注册申请者把电子化的药品注册信息传递给药品监管机构的规范。相对于传统的纸质递交,eCTD电子递交无疑更加便捷、更环保。对于新药申请者来说,一个产品如在多个市场传递交流资料,模块2-5的资料可以共享,大大降低了成本并提高了效率:对药品评审者来说,eCTD资料的审阅、管理、传输以及归档也十分便捷,eCTD格式同时也利于各个国家和地区的药监部门的审评意见交流,eCTD格式的优点在于占用空间小、处理文件方便,电子申报更能保证质量并方便决策,避免了昂贵的内部文件处理工作(接受和归档),便于数据的综合管理,还可以对文件进行搜索,对于界面和变更更加容易控制。

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近10年来,eCTD格式申报以其在创建、传输、复制、审阅检索、存档以及生命周期管理等方面的优势当之无愧的成为全球药品注册申报的大势所趋,除了传统的美国、日本和欧盟等ICH成员国之外,加拿大、瑞士、沙特阿拉伯、南非、澳大利亚、新西兰和泰国等国都已经部分采纳或者正在逐步转向eCTD格式申报资料模式。它建立了电子注册申报模式,能够保证申报信息完整、规范、准确,通过标准化注册文档的格式可实现高效率的注册,并为后续的审评、审批过程跟踪和责任追溯提供了坚实的保障。


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