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eCTD:eCTD格式申报资料模式的探讨与展望(三)

ectd 2020年10月05日 新闻资讯 29 views 0

我国出台CTD的背景与内容

  目前我国药品的供求关系已发生根本改变,药品的可及性已非主要矛盾。医药产业“多、小、散、低”的格局没有发生根本性改变,迫切需要整合资料,提高医药行业的水平。随着国际合作的加强以及我国企业进军国际市场,均要求我们在资料上与国际统一CTD格式。符合药品研发的规律,能更有效地展现研发过程,利于评价。而申报资料的本质是数据的提交,申报资料的结构日趋复杂化和多样化,质量参差不齐,缺乏清晰度,导致审评困难,完整审评时数据的数量和种类也需要全面掌握。

CTD格式申报资料的核心是基于充分的研究和信息构建药品质量控制体系,体现过程控制(生产工艺过程)和终点控制(终产品检验)相结合的特点,提出“质量源于设计”(QbD)的药品质量控制理念。以原料药申报资料为例,“3.2.S”包括“3.2.S.1基本信息”、“3.2.S.2生产信息”、“3.2.S.3特性鉴定”、“3.2.S.4原料药的质量控制”、“3.2.S.5对照品”、“3.2.S.6包装材料和容器”和“3.2.S.7稳定性”;以制剂申报资料为例,“3.2.P”包括“3.2.P.1剂型及产品组成”、“3.2.P.2产品开发”、“3.2.P.3生产”、“3.2.P.4原辅料的控制”、“3.2.P.5制剂的质量控制”、“3.2.P.6对照品”和“3.2.P.7稳定性”。我国药品审评理念也发生了巨大的变化,尤其是药学方面,更强调质量标准和重视生产工艺,引导申请企业合理全面地设计和开展研发工作,提升对产品生产过程的控制能力,而药品监管部门可对产品和生产工艺有足够全面的了解,明白风险点和设计控制关键所在,使药品监管具有一定的灵活度,因此CFDA颁布了关于CTD格式的公告的政策性文件,如表一。

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根据2015年11月6日CFDA发表的《关于征求化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)意见的公告》(2015年第220号),对申请按照新注册分类及技术要求开展审评审批的化学药品注册申请,设立绿色通道,按新标准补交费用后,不再补交技术资料,加快审评审批,符合要求的,批准上市,不符合要求的,不再要求补充资料,直接不予批准。2016年5月4号,《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)发布,意味着中国的化学药申报全面进入CTD时代。


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