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eCTD:eCTD格式申报资料模式的探讨与展望(二)

ectd 2020年10月03日 新闻资讯 35 views 0

CTD的定义与组成

 CTD文件是国际公认的文件编写格式,制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件,共有5个模块,模块1是地区特异性的,模块2/3/4和5在各个地区是统一的。

模块1是指地区性行政信息和法规信息,包括各地区的特殊文件,例如申请表或在各地区被建议使用的标签,其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。模块2是指CTD文件概述和综述,由7个部分组成,如图1所示,是对药物质量,非临床和临床试验方面内容的高度总结概括,必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。其中“2.1”为CTD总目录,“2.2”为申请药品的一般介绍,主要介绍药品的药理作用及临床适应症,“2.3-2.7”为具有资历的专家的相关综述和概要,包括:质量概要、临床前综述、临床综述、临床前研究系列表总结和表格概要、临床研究概述。模块3是指质量部分(药学包括原料药和制剂),是指药物在化学、制剂和生物学方面的内容。模块4是指临床前研究报告。提供原料药和制剂在毒理学、药理学及药动学试验方面的内容。模块5是指临床研究报告,提供制剂在各临床试验方面的内容。

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