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eCTD:eCTD格式申报资料模式的探讨与展望(一)

ectd 2020年10月02日 新闻资讯 32 views 0

药品注册申报材料一直以来都是以纸制品进行提交,但是提交的资料越来越多,药物流通越来越频繁,这使得各个国家必须对申报资料进行统一管理。目前各国对于注册申请文件依然没有一个统一的格式,每个国家对于提交的技术报告的组织及文件中总结和表格的制作都有自己的要求。为解决这个问题,人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)为了协调统一ICH地区(美国、欧盟、日本)注册申报资料的格式,起草了“通用技术文件”(common technical document,CTD)进行规范。

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欧盟和日本决定采用统一格式的CTD来规范各个地区的新药注册申请,并在2003年7月起首先在欧洲实行。从2008年1月1日开始,美国FDA要求采用电子CTD格式(electronic CTD,eCTD)进行电子申报(e-submission),所有制剂注册自2009年6月开始必须采用eCTD文件格式进行注册,即电子申报;新版美国处方药使用费法案则要求2013年实现完全的电子评审。非ICH的国家,如加拿大和澳大利亚以及世界卫生组织也均采用CTD格式。欧洲药品管理局(EMEA)要求从2010年1月1日开始采用eCTD格式进行集中方式的申报。在国际药品注册申请的技术文件编写中,采用统一格式将会显著减少企业财力和物力的投入,缩短申请编写时间,并且简化电子递交操作。


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