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药品ICH,CTD及eCTD简介--ICH介绍

ectd 2020年10月01日 新闻资讯 28 views 0

为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进销等进行审批,形成了药品的注册制度。不同国家对药品注册要求各不相同,不仅病人在药品的质量、安全性、有效性得不到保障,不利于国际技术和贸易交流,同时也造成制药工业的科研、生产人力、物力的浪费,不利于人类医药事业的发展。

    因此,由欧盟、美国和日本三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use),人用药物注册技术要求国际协调会议应运而生。研究ICH有关技术文件,了解国际新药注册动向,对于引导药品研发企业积极开发国际市场大有裨益。

    ICH是由三方的药品注册部门和生产部门组成,协调各国的药品注册技术要求,使药品生产厂家能够应用统一的注册资料,提高新药研发、注册、上市的效率。其ICH文件分为四个类别:


    质量Q(包括稳定性、验证、杂质、规格等);

    安全性S(包括药理、毒理、药代等);

    有效性E(包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等);

    综合类M(包括术语、电子代码、共同技术文件、药品词典等)。

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1. 如ICH的质量


质量方面的技术文件共26个,分别是:


Q1A新原料药及制剂的稳定性试验

Q1B新原料药及其制剂的光稳定性试验

Q1C新剂型的稳定性试验分析方法验证

Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法

Q1E稳定性数据的评价

Q1F气候带III和IV注册用稳定性数据

Q2分析过程和方法验证

Q3A新原料药杂质要求

Q3B新制剂的杂质要求

Q3C溶剂残留量的要求

Q3D金属杂质的要求

Q4药典

Q4A药典规格的协调

Q4B管理部门认可的分析方法与认可标准

Q5A病毒安全性评价

Q5B遗传稳定性

Q5C生物制品的稳定性试验

Q5D细胞基质的质量要求

Q5E生物技术/生物制品在生产工艺变更前后的可比性

Q6A化学产品标准规格

Q6B生物药品标准规格

Q7药物活性成分的GMP指南

Q8药品研发

Q9质量风险管理

QlO药品质量体系

Q11原料药开发和研制

Q12生命周期管理

上述仅“Q”项可见ICH管控的科学、严谨。


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