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什么是药品再注册

ectd 2020年09月26日 新闻资讯 38 views 0

指药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。


申请药品注册的,应当向申请所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理局提出申请,并提交有关材料和实际样品。


申报新药注册的材料应当完整、规范,资料真实可靠。

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作品名称、出版名称和卷、期、页必须注明;未公开发表的文件材料,经材料所有人许可,应当提供证明文件。2019年3月6日,国务院发布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》。


该措施旨在优化审批流程,减少药品注册审批流程,统一验收标准。推动建立以评审为主导的药品注册技术体系,实现以评审为核心、现场检验和产品检验为技术支撑的新型审批机制。


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