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国际药品注册面临的难题和机遇

ectd 2020年09月25日 新闻资讯 37 views 0

 近两年,CFDA加快了药品管理国际化,发布新政,落实放管服改革,以确保药品审评工作合法运行。

   改革就要淘汰落后,经得住风霜的药企未来会更有优势。在质量保障提高,竞争相对弱化的情况下,未来注册药品会更加,百姓用药会更加趋向国际水平。

   伴随着制药领域基本竞争力的提高,整个行业视角与平台将扩大至全球。目前很多药厂都做过,或正在做国际药品注册,未来步入国际化竞争是药厂自然而然的未来道路走向。如今CFDA政策改革,放管服一系列的支持,在缓冲期过后,将迎来新的格局。

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   经过有关数据分析,广东地区的药厂国际药品注册关注度高于其它地区,这种持续的对法律法规的关注度,在某种程度会转化为进步与超越的动力。

   国际药品注册并不是难事,是水到渠成的自然过程。如FDA认证、CEP认证、USP认证、TGP认证等,在申请认证的同时也在提高整体水平与质量,是一件利好的事情。

   提高药品质量、解决质量标准制定的难题、对研发技术国际化,这些是相辅相成的。在提高同时又可以通过国际认证。这点,不管从战略角度,还是市场角度,都是不可或缺的。

   FDA药品注册/认证、欧洲药品注册/CEP认证、USP认证、TGP药品注册/认证等国际认证,是基于法规的认证,也有其内在规律。凯瑞德医药成立十余年,帮客户通过了无数次上述药品注册或认证,迄今为止0失败案例。近两年海外并购频发,未来国际药品认证将变成一个标准线。

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