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中国eCTD建设的历程

ectd 2020年09月21日 新闻资讯 26 views 0

今天小编要说的eCTD概念是指整个eCTD的体系构架,此外,期望通过本文的介绍能够对企业建立eCTD系统有一些参考。

Part.1

首先,我们先来看一下药品注册审批中的文件流。

简要讲,药品注册活动中,注册相关的技术文件大约经历了四个环节:

1

法规文件撰写(Regulatory Authoring)

由注册法规人员来完成。主要工作内容包括:文件撰写、文件QC。

2

eCTD发布(eCTD Publishing)

由eCTD专业法规人员利用eCTD编辑发布系统和验证系统完成。主要工作内容包括:eCTD编辑发布、验证形成eCTD Package。

3

Portal接收(Portal Receiving)

依赖于官方的Portal、文件存储系统、eCTD验证系统以及少量的工作人员完成。工作内容包括:文件分配接收、验证等。因为企业在递交时候已经选择了对应的机构,分配接收其实是同步完成的。

4

审评审批(Review and Approval)

由审评人员在个人终端通过远程读取服务器上的文件,完成注册文件的审阅、问题反馈、批准、文档存储等工作。

图1展示了注册文件理想状态下的正向流动(从申办方到药监机构)。

图1:药品注册审批中的文件流向示意图

Part.2

其次,我们再看eCTD架构体系中各个软件系统间的依存互动的关系。

图2:eCTD体系构架

从图示中我们可以很清楚的看到:申办方主要使用到的系统有:(1)eCTD编辑、发布系统,(2)eCTD验证系统,(3)文档管理系统。

官方主要使用到的系统有:(4)eCTD审阅系统(官方),(4)eCTD验证系统(官方),(5)文档管理系统(官方)。

从eCTD架构体系看,申办方和官方的软件体系极为相似。所不同者之一,官方的文件处理量远大得多,因此官方对硬件体系和软件体系的要求可能更高,尤其是官方的文档管理系统。但是,也并非官方所用系统都比企业版高,例如一些Global的企业集团,他们所用的系统有时候远比一个国家的处理量还大。另外,官方的“eCTD阅读系统”和企业端的“eCTD编辑发布系统”也有很多的功能上的不同,分不出孰高孰低。

Part.3

这些关于eCTD架构体系的组成,我们可以从最近国家药监局的招标文件中管窥一豹,洞悉整个药监eCTD体系建设的全貌:

图3:2018年CNDA的eCTD系统招标内容

解析如下:

(1) 建设eCTD资料管理系统分为验证子系统、审阅子系统和文档管理子系统。

——关键词:三个子系统。

(2)完成eCTD资料管理系统与单点登录系统、审评系统、申请人之窗、Gateway方式的网络传输等系统的集成工作。

——关键词:Gateway(传输、分配接收、验证)。

(3)合同签订后,根据采购人已制定的eCTD结构、指导原则等文件,设计制定eCTD相关的技术规范、申报指南、验证标准、培训手册等。

——关键词:M1规范,验证规范。

(4)供应商提供的eCTD资料管理系统满足国际人用药品注册技术要求协调会(以下简称ICH)的M8 eCTD V3.2.2版本,并能够实现向ICH的eCTD V4.0版本平稳转换。

——关键词:eCTD 4.0平稳转换。

(5)供应商提供的全部书面文档和系统界面须为简体中文,培训文档和培训语言须为简体中文;

——关键词:无。

(6) 确保eCTD资料管理系统可接收任意一个符合验证标准的eCTD文件;

——关键词:符合验证标准,系统都能够接收。

(7)采购人现有基础硬件平台环境包括虚拟化服务器、数据库服务器、文件存储系统、备份系统、网络及安全系统等。

——关键词:为了eCTD系统的部署,CNDA做好了充分的准备。(这里有一个几经波折的故事回头再跟大家分享。)

小编后语:eCTD在全球推行发展十几年,它已经不再是单一的药品注册管理软件,而是一种时时革新变化的药品生命周期管理系统,后续发展将更加广泛而深远。


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