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ectd是什么 eCTD离我们有多远?

ectd 2020年09月05日 新闻资讯 47 views 0

    什么是eCTD?

    eCTD是ElectronicCommon Technical Document的缩写,它是制药企业向药物监管机构进行信息传输的一种形式,其内容是基于通用技术文件(CTD)的要求。

    什么是电子提交?

    电子提交是指注册文件以电子文档的形式提交给药政当局,区别于纸质的提交,可以通过CD,DVD,U盘或者专用的网络提交通道提交,注册文件的格式主要有PDF,NeeS和eCTD。

    有哪些提交通道?

    提交通道是官方建立的在线提交注册文件的网络界面,申请人注册后,可以通过此通道提交相应的电子文件,例如FDA的ESG,欧洲的CESP以及EDQM的dropbox。

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    电子提交的前世今生

    电子提交的发展可以说经历了三代;首先是单一PDF文件的提交,申请人将注册文件制作成单一的PDF并提交给官方,这种形式对电子文件没有统一的标准,只是简单地将纸质文件转化为电子文件;其次是NeeS,NeeS的全称是“非eCTD的电子提交”,可以说是PDF到eCTD的过渡形式,不同于单一的PDF形式,NeeS将注册文件按目录拆分为多个PDF并放入指定的文件夹中,并且官方对NeeS也建立了相应的指南和标准;最后演变到了今天的eCTD,eCTD以XML为骨架结构将PDF制作成文件包,在NeeS的基础上加入了XML计算机语言,通过XML将大量的PDF文件有机结合在一起,并通过定义PDF的属性实现注册文件的生命周期管理。

    eCTD的现在和将来

    美国(FDA):

    美国FDA在2003年开始试行eCTD,目前没有强制要求,但是如果电子提交就必须是以eCTD的形式,并且FDA在15年5月发布的指南中要求ANDA,NDA,某些NDI和BLA必须以eCTD的形式提交,此指南在2017年5月15日正式施行。值得注意的是,进行完整性审核的2型DMF也包括在此指南中,也就是说在此指南生效后,进行完整性审核的DMF必须以eCTD的格式提交。

    FDA在2014年年底统计的数据显示,超过80%的NDA是以eCTD提交的,在DMF的可引用列表中超过50%的DMF是以eCTD的形式存在的。

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    欧洲(EMA):

    EMA在2003年开始试行eCTD,从2010年开始集中程序强制要求eCTD,EMA一直在推进药品注册的电子化,其最终目的是消除所有的物理媒介,并统一电子提交的标准。EMA在2015年3月13号出台了电子提交的时间表,要求在2015年第三季度,DCP必须以eCTD提交;在2017年第一季度,MRP必须以eCTD提交;在2018年第一季度,所有的注册程序都必须以eCTD提交;在2018年第一度,DCP、MRP和CP中的ASMF也必须以eCTD提交。

    eCTD相较于其他形式的提交有着巨大的优势,FDA的统计数据显示,GDUFA实施2年中,以eCTD提交的DMF一次性通过完整性审核的比例为纸质提交的2倍。日本、加拿大、澳大利亚、南非、沙特和越南等国家也都制定了eCTD相关的指南,并接受eCTD格式的注册文件,在2到3年后,美国和欧洲的药监局将会强制要求eCTD,可以预计在不久的将来,eCTD将会成为最主要的药品注册文件提交格式。


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