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eCTD系统在中国如何实施的?

ectd 2020年09月02日 新闻资讯 48 views 0
CTD是ICH成员药品申报的统一格式,国际上有超过40个国家和地区已经采用了eCTD标准,FDA把2017年5月5日作为新药申请、仿制药申报和生物制剂许可证申请需按eCTD提交的最后期限。
eCTD是指申请人按照通用技术文档(CTD)格式编制药品电子申报资料,监管机构以电子化形式进行受理和审评的一种药品注册申报资料管理方式。eCTD由人用药品注册技术要求国际协调组织(ICH)倡导推行,目前已为欧盟、美国、日本及一些新兴国家和地区的药监部门所采用。作为一种先进的、格式化的药品注册标准,eCTD可使申报资料编制、申报、受理、审评、全生命周期管理和档案存储更加便捷,降低企业申报成本,提高监管机构审评效率,缩短药品上市时间。为加快推进eCTD项目建设,药审中心多次召开会议进行科学论证,听取社会意见和建议,并组织起草了《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》。
追根溯源,CDE发起和推进eCTD项目的文件是2015年8月9日国务院发布的国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见。这可是个重磅炸弹性质的文件,这几年年火热的化药新分类、一致性评价、药品上市许可持有人制度试点以及2016年有”七月惨案”之称的临床数据监查都根源于这个文件。

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早在2015年CDE就开展过几次eCTD知识分享研讨会。Lorenz、Extedo、Global Submit、Axway等软件公司以及辉瑞、拜尔、默沙东等医药公司都参加了研讨会。


2016年,CDE举行了第四次eCTD研讨会,并起草了eCTD实施的日程,由于一致性评价、临床数据核查等事情,eCTD项目被推迟。


2017年2月27日,国务院举办的新闻发布会上,CFDA局长毕井泉披露了2017年药品审评的七大工作重点,其中第六点,要建立药品电子通用技术文档系统(eCTD系统),争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评,这样就可以减轻企业,特别是在境外申报的企业的负担。到中国来申报基本上技术要求是一样的,格式是一样的。


2017年3月15日,CDE报道药审中心加快推进eCTD项目建设的新闻。


2017年4月20日,CDE通过招标的方式采购了eCTD系统建设的集成服务项目。神州数码系统集成服务有限公司以58万的价格中标。


2017年4月28日,召开了关于召开eCTD软件开发企业座谈会。


2017年5月30日,发布了药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)和化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)。


2017年6月19日,CFDA正式成为ICH成员。早在2014年国家局就为加入ICH做努力,今年终于实现了,这也会加快中国eCTD进程,毕竟eCTD是ICH所倡导的。ICH其他成员国有丰富的eCTD实施经验。


2017年7月21日,CDE召开了《药品电子通用技术文档专题培训与研讨会》。


2017年7月12日,委托中技国际招标有限公司执行招标采购公告。


2017年8月2日,历时20天的招标周期,专家进行评标。


2017年8月4日,CDE招标采购eCTD系统,公布Lorenz公司中标,中标价格为人民币899万元。


2017年11月10日,根据《政府采购信息公告管理办法》(财政部令第19号)的相关规定,对“国家食品药品监督管理总局药品审评中心药品电子通用技术文档资料管理系统项目”(项目编号:0701-174130030080)投诉案作出的处理决定:中标终止,采购行为违法,参与竞争性磋商的三家供应商均为境外公司,不具备上述条件,不是适格的政府采购供应商。据悉投诉原因为:1.项目前期评估小组中的行业代表黄娜在评审过程中为LORENZ的响应文件答辩小组成员,评估小组成员存在利益冲突。2.评分标准中一些分值的设定不符合法律规定的“分值设定应当与评审因素的量化指标相对应”。


2018年6月6日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心委托中国机械进出口(集团)有限公司进行《药品电子通用技术文档资料管理系统项目》招标。


2018年7月2日,满足中国药品电子通用技术文档结构和内容要求的药品电子通用技术文档资料管理系统(简称“eCTD资料管理系统”)中标供应商为上海宝信软件股份有限公司,中标价格为人民币609万元


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