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eCTD的发展趋势

ectd 2020年07月28日 新闻资讯 59 views 0

相比较传统的纸质文件递交,eCTD格式的电子申报具有高效率、方便查看/导航、可快速溯源、实现生命周期管理、节约纸张等优势。

早在2003年,ICH已颁布eCTD指导文件,试行eCTD格式的电子申报系统;FDA也在2008年要求所有在美国的电子申报都必须采用eCTD格式;到了2010年,欧盟强制执行eCTD医药申报系统。

从今年5月起,FDA也将强制执行eCTD格式电子申报。

显然,电子申报已被广泛使用,eCTD格式大势所趋。

据悉,在国务院2月27日举办的新闻发布会上,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉披露了2017年药品审评的新政策。其中明确提出,要建立药品电子通用技术文档系统(eCTD系统),争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评。

eCTD的时代来了,你准备好了吗?




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