新闻资讯

eCTD_eCTD软件_eCTD应用程序_eCTD医药申报系统

什么是eCTD电子申报

ectd 2020年07月28日 新闻资讯 60 views 0

可能会有人问eCTD是什么?

eCTD的全称是Electronic Common Technical Document,即电子的CTD;CTD(通用技术文档)是编写质量、安全、以及有效性信息的国际通用格式。

根据ICH的定义,eCTD是企业与药物监管机构进行法规信息传输的接口,同时兼顾电子提交在创建、审查、生命周期管理和归档方面的便利性。

FDA的定义更直白,eCTD 是向CDER和CBER提交申请、修订、补充文件和报告的标准格式。

eCTD系统格式包含了CTD格式内容+模块1(见下图)。模块1的内容及要求根据申报的国家和地区各不相同,模块2~4国际通用。

美国eCTD电子申报:“死线”将至,你准备好了吗?


猜你喜欢

发表评论

发表评论:

扫描二维码

手机扫一扫添加微信