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美国FDA即将强制要求eCTD格式电子申报

ectd 2020年07月28日 新闻资讯 49 views 0

从2017年5月5日起,所有向美国FDA 药物评价与研究中心(CDER)和生物制品评价与研究中心(CBER)递交申报都必须符合eCTD要求。

在以下日期之后,FDA将不再受理非eCTD格式申报:

1、2017年5月5日:新药申请 (NDAs)、简明新药申请 (ANDAs)、生物制品许可申请 (BLAs) 以及主文档(master files)都必须使用eCTD格式递交。

2、2018年5月5日:商业调研性新药申请 (INDs) 必须使用eCTD格式递交。




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