操作指南

ectd 2020年08月10日 233 views 0

1. 导言 2

2. 如何开始 2

3. 去WuKong看看CTD 2

3.1. 工具箱 3

3.2. 导航窗格/Properties窗格 3

3.3. 电子CTD视图窗格 3

3.4. 文档查看窗格 3

3.5. 外表 3

3.6. 语言 3

3.7. 偏好 4

4. 打开电子CTD应用程序/提交 4

5. 去检查你的电子CTD 5

5.1. e CTD意见 5

5.2.  行政信息 9

5.3. 过滤器 11

5.4. 快速搜索 12

5.5. 申请名单报告 12

5.6. 监管活动报告 13

5.7. 章节属性报告 14

5.8. 研究报告 14

5.9. 宣传材料报告 15

5.10. 生命周期报告 16

5.11. 交叉参考报告 17


1. 导言

WuKong eCTD Viewe是一个独立的客户端应用程序.. 它查看eCTD应用程序,基于指定的DTDs/Schema和卫生当局和ICH发布的各种其他要求。

当前版本支持用户根据以下指定的DTD查看eCTD应用程序

美国DTD版本:2.01

美国DTD版本:3.3


2. 如何开始

如果安装成功,将创建一个新的桌面快捷方式(WuKong eCTD Viewer)和一个新的开始菜单项(eCTDERA / WuKong eCTD Viewer)。 打开WuKong eCTD查看器,双击桌面快捷方式(WuKong eCTD Viewer)或从“开始”菜单中点击项目(eCTDERA / WuKong eCTD Viewer)..


3. WuKong eCTD看看

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3.1. 工具箱

工具箱显示顶部的所有工具。 工具由Group放置在不同的工具栏上。

3.2. 导航窗格/Properties窗格

 导航窗格显示所有打开的eCTD应用程序。
当查看eCTD应用程序时,它将自动崩溃。 当导航窗格崩溃时,“属性”窗格将显示区段和叶属性。  

3.3. eCTD视图窗格

 在不同的视图中显示所有打开的eCTD应用程序/Submission,您可以切换视图选项卡从不同的角度查看打开的eCTD应用程序。

3.4. 文档查看窗格

 打开的文档显示在文档视图窗格上。

3.5. 外表

 用户界面样式可以通过“外观”工具栏更改用户的首选项。

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3.6. 语言

 用户可以通过“选项”工具栏中的“语言”来更改UI语言。

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3.7. 偏好

 用户设置保持在“首选项”窗口上,该窗口由“选项”工具栏中的“首选项”打开。

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4. 打开eCTD应用程序/提交

转到“主页”工具栏->打开,选择应用程序或提交文件夹以查看器中的应用程序或提交。

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 或者

 转到“工具”工具栏->“发现”,在选定的文件夹下的所有eCTD应用程序都将被找到并加载到“应用程序”窗格中。 还包含组提交。

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5. 去检查你的eCTD

5.1.eCTD Views

 如果您想查看整个eCTD结构与当前有效文件,请切换到“当前视图”选项卡。

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如果您想看到整个eCTD结构与文件的生命周期,请切换到“累积视图”选项卡。

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 如果您想查看eCTD应用程序的提交,请切换到“序列视图”选项卡。

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 如果您想查看eCTD应用程序的监管活动,请切换到“监管活动视图”选项卡。

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 如果您想查看eCTD应用程序的物理结构,请切换到“文件夹视图”选项卡。

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5.2.  行政信息

 eCTD管理信息可以在“应用程序摘要”或“序列详细信息”窗口上检查。

 您可以从应用程序节点的右键菜单中选择“详细信息”项,或者从“eCTD”工具栏中选择“管理信息”以打开“应用程序摘要”窗口。

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 “申请摘要”窗口将显示eCTD行政信息和时间表报告的开放申请。  

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 或者
 从提交节点的右键菜单中选择“详细信息”以打开“序列详细信息”窗口。

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5.3. 过滤器

模块过滤器放置在“主页”工具栏上。 您可以单击Module图标来显示或隐藏模块。

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 主题物质过滤器被放置在“主页”工具栏上。 可以点击主题图标显示或隐藏..

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5.4. 快速搜索

工具快速搜索被放置在工具箱的顶部,旁边是“帮助”。 您可以键入工具的关键字,并从工具快速搜索栏中选择工具以快速启动它。

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 文档快速搜索被放置在“主页”工具栏上。 您可以在“序列视图”中键入关键字以快速搜索文档。

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5.5. 申请名单报告

 wukong eCTD查看器提供各种eCTD报告,您可以从“eCTD”工具栏中检查它们。
如果从“eCTD”工具栏中选择“应用程序列表”,则显示应用程序报告。 您可以自由检查、备注、搜索或导出应用程序报告。

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5.6. 监管活动报告

 如果从“eCTD”工具栏中选择“监管活动”,则显示监管活动报告。 您可以自由检查或出口监管活动报告。

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5.7. 章节属性报告

 节属性报告显示,如果从“eCTD”工具栏中选择“节属性”。 您可以自由检查、搜索或导出部分属性报告。

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5.8. 研究报告

研究报告显示,如果从“eCTD”工具栏中选择“研究”。 您可以自由检查或出口研究报告。

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5.9. 宣传材料报告

 如果从“eCTD”工具栏中选择“促销材料”,则显示促销材料报告。 您可以自由查看或导出促销材料报告。

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5.10. 生命周期报告

如果从“eCTD”工具栏中选择“生命周期”,则显示生命周期报告。 您可以自由检查、搜索或导出生命周期报告。

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5.11. 交叉参考报告

如果从“eCTD”工具栏中选择“交叉参考”,则显示交叉参考报告。 您可以自由检查或导出交叉参考报告。

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