操作指南

ectd 2020年08月07日 2063 views 0

1. 导言 

2. 如何开始 

3. 去WuKong eCTD看看 

3.1. 工具箱 

3.2. 导航窗格/属性窗格 

3.3. eCTD视图窗格 

3.4. 文档查看窗格 

3.5. 外观 

3.6. 语言 

3.7. 偏好 

4. 打开eCTD申请/递交 

5. 阅览eCTD 

5.1. eCTD视图 

5.2. 行政信息 

5.3. 过滤器 

5.4. 快速搜索 

5.5. 申请表单报告 

5.6. 监管活动报告 

5.7. 章节属性报告 

5.8. 研究报告 

5.9. 宣传材料报告 

5.10. 生命周期报告 

5.11. 交叉引用报告 


1. 导言

WuKong eCTD Viewer是一个独立的客户端应用程序,用于阅览eCTD递交,基于指定的DTDs/Schema和药监机构和ICH发布的各种其他要求。

软件支持所有已实施eCTD技术规范的地区/国家的DTD版本。


2. 如何开始

如果安装成功,将创建一个新的桌面快捷方式(WuKong eCTD Viewer)和一个新的开始菜单项(eCTDERA / WuKong eCTD Viewer)。 打开WuKong eCTD查看器,双击桌面快捷方式(WuKong eCTD Viewer)或从“开始”菜单中点击项目(eCTDERA / WuKong eCTD Viewer)。


3. 去WuKong eCTD看看

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3.1. 工具箱

 工具箱显示顶部的所有工具。 工具以组的形式放置在不同的工具栏上。

3.2. 导航窗格/属性窗格

 导航面板显示所有打开的eCTD申请。
 当加载eCTD申请时,它将自动隐藏。 当导航窗格隐藏时,“属性”窗格将显示章节和叶终端节点属性。
  

3.3. eCTD视图窗格

 在不同的视图中显示打开的eCTD申请和递交序列,您可以切换视图选项卡从不同的角度查看打开的eCTD申请。

3.4. 文档查看窗格

 打开的文档显示在文档视图窗格上。

3.5. 外观

 用户界面样式可以通过“外观”工具栏更改用户的首选项。

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3.6. 语言

 用户可以通过“选项”工具栏中的“语言”来更改界面显示语言。

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3.7. 偏好

 用户设置保持在“首选项”窗口上,该窗口由“选项”工具栏中的“首选项”打开。

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4. 打开eCTD申请/递交

转到“主页”工具栏->打开,选择eCTD申请或递交文件夹。

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 或者

 转到“工具”工具栏->“发现”,在选定的文件夹下的所有eCTD申请都将被找到并加载到“申请列表”窗格中。

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5. 阅览eCTD

5.1.eCTD视图

 如果您想查看整个eCTD结构与当前有效文件,请切换到“当前视图”选项卡。

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如果您想看到整个eCTD结构与文件的生命周期,请切换到“累积视图”选项卡。

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 如果您想查看eCTD各个单次递交,请切换到“序列视图”选项卡。

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 如果您想查看eCTD申请的监管活动,请切换到“监管活动视图”选项卡。

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 如果您想查看eCTD申请的物理结构,请切换到“文件夹视图”选项卡。

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5.2.  行政信息

 eCTD管理信息可以在“申请摘要”或“序列详细信息”窗口上检查。

 您可以从eCTD申请节点的右键菜单中选择“详细信息”项,或者从“eCTD”工具栏中选择“管理信息”以打开“申请摘要”窗口。

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 “申请摘要”窗口将显示eCTD行政信息和时间表报告的开放申请。  

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 或者
 从递交节点的右键菜单中选择“详细信息”以打开“序列详细信息”窗口。

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5.3. 过滤器

模块过滤器放置在“主页”工具栏上。 您可以单击M1-M5图标来显示或隐藏模块。

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 主题过滤器被放置在“主页”工具栏上。 可以点击主题图标显示或隐藏。

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5.4. 快速搜索

工具快速搜索被放置在工具箱的顶部,旁边是“帮助”。 您可以键入工具的关键字,并从工具快速搜索栏中选择工具以快速启动它。

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 文档快速搜索被放置在“主页”工具栏上。 您可以在“序列视图”中键入关键字以快速搜索文档。

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5.5. 申请列表报告

 WuKong eCTD阅览器提供各种eCTD报告,您可以从“eCTD”工具栏中查阅它们。
 如果从“eCTD”工具栏中选择“申请列表”,则显示申请列表报告。 您可以自由检查、备注、搜索或导出申请列表报告。

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5.6. 监管活动报告

 如果从“eCTD”工具栏中选择“监管活动”,则显示监管活动报告。 您可以自由检查或出口监管活动报告。

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5.7. 章节属性报告

 章节属性报告显示,如果从“eCTD”工具栏中选择“章节属性”。 您可以自由检查、搜索或导出部分属性报告。

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5.8. 研究报告

 如果从“eCTD”工具栏中选择“研究”。 您可以自由检查或导出研究报告。

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5.9. 宣传材料报告

 如果从“eCTD”工具栏中选择“宣传材料”,则显示宣传材料报告。 您可以自由查看或导出宣传材料报告。

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5.10. 生命周期报告

如果从“eCTD”工具栏中选择“生命周期”,则显示生命周期报告。 您可以自由检查、搜索或导出生命周期报告。

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5.11. 交叉引用报告

如果从“eCTD”工具栏中选择“交叉引用”,则显示交叉引用报告。 您可以自由检查或导出交叉引用报告。

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